質量研究員

職位描述： 1.負責公司重要/關鍵醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程質量檢驗控制（來料檢驗/過程檢驗/成品檢驗），確保符合產(chǎn)品質量要求。 2.制定/修訂檢驗文件（SIP）、設備操作規(guī)程，做好相關檢驗記錄 。 3.主導不合格品調查（NCMR）、CAPA（糾正預防措施）及質量偏差分析。 4.識別生產(chǎn)過程中的質量隱患并組織及時消除。 5.負責檢驗設備定期維護，對檢驗方法有效性進行驗證。 6.配合完成內(nèi)、外部審核及問題整改。 職位要求： 1.教育背景 - 理工科相關專業(yè)（機械、電子、材料科學等），?？萍耙陨蠈W歷 ； 2.工作經(jīng)驗 - 至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理/QC相關工作經(jīng)驗 ； 3.資質證書 - 熟悉ISO 13485、GMP、QSR 820等質量管理體系 ，具備內(nèi)審員資格（如ISO 13485內(nèi)審員）優(yōu)先； 4.有良好的溝通協(xié)調能力。

職位描述： 1.?質量管理體系建立與維護?： 1)負責協(xié)助建立和完善公司的質量管理體系，確保符合ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等國內(nèi)外相關法規(guī)要求。 2)參與制定并不斷更新質量方針、質量目標、質量控制流程以及質量檢驗標準，以保障產(chǎn)品質量完全符合既定規(guī)范。 2.?產(chǎn)品質量控制?： 1)負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的原材料、半成品及成品的質量檢驗工作，包括但不限于外觀檢查、功能測試、性能驗證等。 2)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量問題進行跟蹤、分析和處理，提出改進措施并監(jiān)督實施，確保問題得到有效解決。 3.?質量文檔管理?： 1)編寫和維護質量控制相關的文件，如質量檢驗規(guī)程、質量記錄表格、質量報告等。 2)系統(tǒng)性地整理并分析質量數(shù)據(jù)，定期向管理層提交詳盡的產(chǎn)品質量報告，為制定質量決策提供堅實的數(shù)據(jù)支持。 3.?供應商質量管理?： 1)參與供應商的選擇、評估和管理工作，確保供應商提供的產(chǎn)品和服務符合質量要求。 2)對供應商進行定期審核，監(jiān)督其質量體系的運行情況，協(xié)助供應商提升質量管理水平。 4.?質量培訓與意識增強?： 1)協(xié)助組織質量相關的培訓活動，提高員工的質量意識和技能水平。 2)宣傳和推廣質量文化，營造全員參與質量管理的良好氛圍。 5.?質量改進與持續(xù)優(yōu)化?： 1)積極參與質量改進項目，運用質量管理工具和方法（如PDCA循環(huán)、FMEA、六西格瑪?shù)龋┻M行持續(xù)改進。 2)收集和分析客戶反饋，將客戶聲音轉化為內(nèi)部質量改進的動力，不斷提升產(chǎn)品質量和服務水平。 6.?合規(guī)性檢查與審計?： 1)協(xié)助進行內(nèi)部質量審核和管理層審核，確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進。 2)準備和應對外部質量審核和監(jiān)管機構的檢查，確保公司合規(guī)運營。 職位要求： 1.生物醫(yī)學工程、機械、電子、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2.熟悉ISO 13485、FDA QSR、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)等國內(nèi)外醫(yī)療器械質量法規(guī)。 3.具備5年以上醫(yī)療器械或相關行業(yè)QA工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械注冊、認證經(jīng)驗者優(yōu)先。 4.具備良好的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力，能夠熟練使用質量管理工具和方法。 5.具備良好的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠跨部門協(xié)作推動質量改進。 6.責任心強，工作細致認真，能夠承受一定的工作壓力。

崗位描述： 1、參與公司日常安全管理及安全檢查工作； 2、參與危險作業(yè)監(jiān)護； 3、協(xié)助公司安全隱患治理及應急建設； 4、協(xié)助危險源及職業(yè)病危害辨識、職業(yè)病危害防控、職業(yè)健康安全資料整理填報的工作； 5、協(xié)助公司開展安全教育培訓，協(xié)助完善公司安全管理體系，建立安全管理制度。 崗位要求： 1、本科及以上學歷，化工及安全管理相關專業(yè)； 2、1年以上安全管理工作經(jīng)驗； 3、持有安全管理人員證或注冊安全工程師證的人員優(yōu)先考慮； 4、熟悉有關安全的法律法規(guī)、國家標準或行業(yè)標準。

崗位描述 崗位職責: 一、根據(jù)法律法規(guī)負責質量管理體系文件的編寫、修訂，并組織培訓、推行和落實。 二、負責對公司各部門質量管理體系的有效運行和推進落實實施指導。 三、全面負責企業(yè)的質量管理工作，對本單位質量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調，并組織實施內(nèi)部審核及管理評審。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關藥品醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 四、負責對供貨企業(yè)資質質量審核。 五、負責組織協(xié)調第二、第三方審核，并對審核結果進行跟進及答復。 六、負責體系運行過程中糾正預防措施的跟蹤及驗證。 負責外來文件的收集，并組織在公司內(nèi)部宣貫、培訓。 七、負責公司醫(yī)療器械不良事件的報告及監(jiān)督管。 任職要求： 1、年齡25-36歲本科及以上學歷，溝通協(xié)調能力強； 2. 3年以上生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外質量管理體系和醫(yī)療器械法律法規(guī)； 3. 具備較強的質量統(tǒng)計、分析、改進的工作能力與實踐經(jīng)驗；