職位描述
崗位詳情:
FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報(bào)
崗位概述:
1.主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報(bào)資料的編制和審核；
2.負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)、注冊申報(bào)、注冊發(fā)補(bǔ)等事宜；
3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查
4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動(dòng)態(tài)。
5.參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作。
6.在領(lǐng)導(dǎo)的安排下完成國內(nèi)外注冊項(xiàng)目，并確保按時(shí)獲證。
7.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù)、內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預(yù)防措施的落實(shí)
8.負(fù)責(zé)公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控
任職要求:
1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗(yàn)（國內(nèi)、國外注冊）
3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程
4.清晰的邏輯分析能力，較強(qiáng)的問題解決能力，較強(qiáng)的結(jié)果推動(dòng)能力
5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團(tuán)隊(duì)合作能力
6.ISO13485等體系在質(zhì)量管理中的運(yùn)用，熟悉醫(yī)療行業(yè)的法律法規(guī)，2-3年以上管理體系推行相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
待遇: 面談
公司簡介
愛默生物科技（廈門）有限公司——是廈門市重點(diǎn)引進(jìn)的雙百計(jì)劃企業(yè)
公司于2020年獲得美國iXCelle Biotechnologies USA，lnc.獨(dú)家 授權(quán)成為大中華地區(qū)的唯一合作商。
愛默以先進(jìn)的細(xì)胞工程技術(shù)為核心，提供多種功能細(xì)胞產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)。
公司以：”助力精準(zhǔn)醫(yī)療，守護(hù)生命健康“的核心價(jià)值，應(yīng)用新興的細(xì)胞技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化的道路上不斷探索和前行，為生命健康保駕護(hù)航。
愛默以“產(chǎn)、學(xué)、研、銷”一體化的創(chuàng)新發(fā)展模式引領(lǐng)細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，是一家致力于將細(xì)胞生物技術(shù)在健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)用和轉(zhuǎn)化的高科技企業(yè)。
愛默的產(chǎn)業(yè)和服務(wù)，包括：
細(xì)胞類產(chǎn)品
細(xì)胞科研服務(wù)
細(xì)胞衍生物相關(guān)產(chǎn)品
特殊科研服務(wù)。
上班地點(diǎn)
工作地址：
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相關(guān)企業(yè)
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一般項(xiàng)目：汽車新車銷售；新能源汽車整車銷售；二手車經(jīng)銷；汽車租賃；機(jī)動(dòng)車修理和維護(hù)；噴涂加工；汽車拖車、求援、清障服務(wù)；新能源汽車電附件銷售；汽車零配件零售；汽車裝飾用品銷售；商務(wù)代理代辦服務(wù)；會(huì)議及展覽服務(wù)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)） -
國內(nèi)道路普通貨物運(yùn)輸及代理;貨物倉儲(chǔ)(除易燃易爆、危險(xiǎn)品外);自有房屋租賃服務(wù);住宿服務(wù);代理報(bào)關(guān)報(bào)檢;科技產(chǎn)品開發(fā)與運(yùn)用;投資咨詢、信息服務(wù);農(nóng)副產(chǎn)品、計(jì)算機(jī)與電信產(chǎn)品、汽車配件、建筑裝飾材料、日用百貨、水果、紡織品的批發(fā)零售。
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許可項(xiàng)目：醫(yī)療服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）
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房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營；建筑材料、裝飾材料、五金交電、金屬材料（除貴金屬）、化工原料（除危險(xiǎn)品）、日用百貨的批發(fā)兼零售；自有房屋租賃；住宿服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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生產(chǎn)、銷售商品混凝土。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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普通貨運(yùn)、貨物運(yùn)輸代理、貨物裝卸、搬運(yùn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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廣告設(shè)計(jì)、制作、代理及發(fā)布，路牌、橫幅、燈箱、印刷品、噴繪寫真、霓虹燈廣告的設(shè)計(jì)制作，禮品設(shè)計(jì)制作，會(huì)展布置，圖文、影視設(shè)計(jì)制作，慶典活動(dòng)策劃，企業(yè)形象策劃，電子產(chǎn)品、工藝品、廣告裝飾材料、辦公用品的購銷，室內(nèi)外裝飾裝潢工程設(shè)計(jì)、施工（取得資質(zhì)證書后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）。
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環(huán)保技術(shù)的開發(fā)、咨詢及服務(wù);環(huán)保設(shè)備的制造及銷售;環(huán)保工程設(shè)計(jì);化工產(chǎn)品(除危險(xiǎn)品)的銷售;危險(xiǎn)廢物治理;固體廢物治理;廢棄資源綜合利用;污水處理工程施工;道路貨物運(yùn)輸。 -
室內(nèi)外裝飾設(shè)計(jì)及施工；廣告設(shè)計(jì)、制作、代理、發(fā)布；涂料、門窗、金屬制日用品、裝潢裝飾材料、五金產(chǎn)品、塑料制品、瓷磚、石材、防水材料、家用電器、家具、衛(wèi)生潔具、燈具、針紡織品批發(fā)零售,集裝箱租賃。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
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機(jī)動(dòng)車修理（憑有效許可證經(jīng)營）；汽車零配件零售、汽車美容、代辦保險(xiǎn)、年檢業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。）
- 福建愛默健康管理有限公司
- 所在行業(yè)
- 成立時(shí)間 3年（2021年9月3日）
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 --
