器械注冊

崗位類型: 全職
薪水范圍: 3000-6000元
行業(yè): 醫(yī)療設(shè)備/器械
適用區(qū)域: 桂林
職位描述
1、協(xié)助部門經(jīng)理完成醫(yī)療器械注冊和臨床試驗工作;
2、參與編寫醫(yī)療器械的注冊材料,跟蹤注冊申報資料的整理并報送;
3、注冊資料及原始記錄歸檔及整理;
4、掌握臨床研究流程,參與項目臨床試驗的前期調(diào)研和臨床研究資料的撰寫;
5、協(xié)助完成臨床試驗相關(guān)活動,及時、完整地收集研究相關(guān)資料;
6、及時全面地向部門經(jīng)理匯報研究中心進展情況;
7、公司指派的其他工作。
職位要求
1、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識;
2、了解和掌握醫(yī)療器械的臨床試驗要求和統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識;
3、??萍耙陨蠈W(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)優(yōu)先;
4、有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;
5、1年CRC工作經(jīng)驗優(yōu)先;
6、熟悉醫(yī)院工作流程,具有良好的溝通技巧和團隊合作精神,工作責(zé)任心強。

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