藥品注冊

崗位類型: 全職
薪水范圍: 2500-4000元
行業(yè): 醫(yī)療/護(hù)理/保健/衛(wèi)生
適用區(qū)域: 桂林
職位描述
1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補(bǔ)充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
2、負(fù)責(zé)與注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評中心的聯(lián)系,跟蹤注冊進(jìn)度,及時掌握注冊信息;
3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài);或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。
4、負(fù)責(zé)對擬開發(fā)注冊品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索;并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析;
5、撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件,滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求;
6、為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
7、設(shè)計適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期有效結(jié)合。
8、負(fù)責(zé)完成交辦的其它工作
職位要求
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,獨(dú)立承擔(dān)過2個以上仿制藥注冊工作;
2、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程,具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗;
3、熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;熟悉(練)頭孢系列產(chǎn)品質(zhì)量研究可優(yōu)先考慮;
4、具有較豐富原料藥工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當(dāng)放寬;
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
6、具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力及計算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

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